灭菌医疗器械组合袋和卷材密封连接处强度测定方法

YY／T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法：

结果单位：

应以N/15 mm为单位报告结果。

注:国际单位制单位是kN/m,但较常以N/15 mm为单位。

试件的制备

1、干态

从状态调节后的组合袋和卷材上与密封线成直角地至少切取1个试样,各试样宽15 mm士0.1 mm,长度应足够长,以便于装入试验仪器。如果从一个密封线上只取一个试样,则应从密线的中部取样。

注:密封长度超过500 mm时,可能需增加试样。

2、干态,灭菌后的

使组合袋或卷材经受预期的灭菌循环,灭菌器的设计,结构和操作符合有关国际标准或我国标准。按C.2.1制备试件。

检测仪器：

拉力机电脑版.jpg

ETT-AM 电子拉力试验机

试验步骤：

用一个夹具夹持塑料膜的自由端,另一个夹具夹持透气材料的自由端，以200 mm/min士10 mm/min的速率将密封界面剥离,记录最大力。

试验报告：

报告各试件密封强度(以牛顿每15 mm 宽度表示)。

报告试验中试样尾部是否有支持”,数据记录纸和技术规范。

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

推荐文章