无菌穿刺针针尖刺穿力符合GB15811-2016标准

GB15811-2016一次性使用无菌注射针：

B.1原理

用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

B.2测试装置及材料

B.2.1 测试装置

如图B1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。

检测仪器：

医药包装物理性能测试仪11.png

PMT-05穿刺力测试仪

B.2.2测试装置技术指标

B.2,2.1直线驱动速度:50mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(设置值)。

B.2,2.2压力传感器测量范围;0～50(0~5)N,精度士0.5%(满量程)。

B.2.3 模拟皮肤材料B.2.3.1材料;聚氨酯膜。

B.2.3.2厚度:0.35 mm士0.05 mm.

B.2.3.3 硬度;邵氏A(85士10).

B.2.3.4、暴露面积:;(夹固后)等于10 mm.

B.3测试程序

B.3.1将被测针和模拟皮肤在22 ℃士2℃下放置至少24 h,并在相同温度下进行测试。

B.3.2按图B.1所示测量装置,将适当尺寸的模拟皮肤(B.2.3)夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

B.3.3将被测针装在测试装置(B.2.1)上,其轴线垂直于模拟皮肤(B.2.3)的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。

B.3.4将测试装置(B.2.1)移动速度设定为100 mm/min.

B.3.5 开动测试装置。

B.3.6 在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

注，不得使用圆形穿刺区域曾傲过穿刺的膜。

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