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葡萄糖塑料输液瓶密封性用什么方法检漏?
国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中描述,对于大容量塑料输液瓶包装等风险较高的产品,建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查,确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性; 在商业化生产中科学制定取样计划,增加取样数量和频次;具备条件的进行 100%密封性检查。2024年6月国家药典委发布的 “9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)中,让广大大输液制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。那么对于9628上提到的众多检测密封性的方法来说,塑料输液瓶密封性检测用什么方法检漏仪?
仔细研读国内外标准,能够完成葡萄糖输液瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说,三泉智能更推荐使用高压放电法密封性检测仪。
塑料输液瓶产品的制作过程中需要将瓶与接头热封方式进行密封。这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。曾几何时,很多制药厂家采用传统的用手挤压塑料输液瓶的方式检测泄漏,既不科学也无法定量测量。只能算作粗略的检测大漏的存在,无法避免微生物的侵入。而9628标准上对于高压放电法的精度等级定义为1μm-5μm。在实际应用中甚至三泉智能的Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以测试到1μm以下的泄漏。
对于一些高粘度或者混悬液注射剂来说,高压放电法密封性检漏的优势更为明显,不管内容物是否有一定的粘度,只要内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。而对于真空衰减法、质量提取法等方法来说,液体带有一定粘度很容易堵孔造成假阴性的结果。就目前的密封性检测技术来说,不管塑料输液瓶中盛放的液体是低导电率的葡萄糖还是高导电率的氯化钠溶液,Leak-HV高压放电法密封性测试仪都可以轻松检测。
济南三泉智能科技有限公司作为国内较早从事大塑料输液瓶瓶密封完整性检测技术的高新技术企业。不断投入大量人力物力,探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。
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