YY/T 1898-2024血管内导管导丝涂层牢固度试验方法

2024年12月31日 13:16:41来源：济南三泉智能科技有限公司

植介入医疗器械已经深入渗透到心脑血管疾病等重大疾病治疗领域。由于医疗器械接触人体首先是通过表面与生物环境发生作用,其表面性质直接影响或决定其使用过程中的功能性,因此,通过对医疗器械表面进行不同功能涂层的修饰,改变其表面性质,提高其生物相容性和功能性已成为现代医疗器械应用中的关键环节。

为减少器械与血管之间的摩擦,润滑涂层已广泛用于血管内导管、导丝和输送系统等血管介入器械表面。润滑涂层在血管介入器械的应用可以改善介入器械表面生物相容性、减少对血管壁的损伤并防止血管痉挛、降低介入过程对血液层流动的干扰,使介入器械更好地通过迂曲血管部位并降低手术的难度。另外亲水性涂层可以将血管器械装置之间的摩擦力降低 90%~99%(10 至 100 倍)。

涂层是通过一定的物理和/或化学作用附着在器械表面,因此,涂层与器械表面结合的牢固度是决定涂层产品使用有效性和安全性的前提,在某些情况下,涂层可能会自器械表面分离产生颗粒物从而导致不良事件发生。

导管导丝涂层摩擦力测试仪

2024年2月7日国家药监局发布了YY/T 1898-2024《血管内导管导丝涂层牢固度试验方法》,文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法化学性能测试法4种方法,适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

GSY-05S导管导丝涂层摩擦力测试仪符合YY 1898-2024标准中的各项技术要求,采用高精度传感器和温度控制器,确保了测试的准确性和可靠性。该设备采用先进的测试原理和方法,能够精确测量导管导丝涂层的摩擦力,并有效评估其牢固度。通过专业的测试数据,医疗器械制造商能够充分了解产品性能,从而确保产品质量和安全性。

GSY-05S导管导丝涂层摩擦力测试仪的主要优势在于其精准、高效和稳定的性能。它不仅能够满足YY 1898-2024标准的测试要求,还能够为医疗行业提供全面的检测服务。通过使用该设备,医疗器械制造商可以及时发现产品潜在问题,优化产品设计,提升产品竞争力。

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