药典4040 预灌封注射器鲁尔接头检查法及鲁尔接头性能测试仪介绍

2025年04月01日 11:02:36来源：山东普创工业科技有限公司

鲁尔圆锥接头作为预灌封注射器的重要部件，其连接稳定性与可靠性直接影响临床使用。为了确保预灌封注射器的质量，山东普创根据中国2025年药典 4040 预灌封注射器鲁尔接头检查法，提供了一套测试方案及检测仪器，用于全面检测预灌封注射器鲁尔接头的性能。

预灌封注射器

预灌封注射器

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准主要对预灌封注射器的鲁尔圆锥接头进行了全面的测试规定。这一标准用来确保鲁尔接头的可靠性与安全性，主要有5个测试项目：

1.正压液体泄漏试验:检查鲁尔接头在正压条件下的液体泄漏情况?

2.应力开裂试验:评估接头在应力作用下的开裂情况?

3.抗轴向负载分离试验:测试接头在轴向负载下的分离强度?

4.抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）:评估接头的旋开扭矩分离性能?

5.抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）:测试接头在过载条件下的滑丝情况?

预灌封注射器鲁尔接头检查用什么检测仪器

山东普创研发生产的鲁尔接头性能测试仪LCCT-01A用来检测预灌封注射器鲁尔圆锥接头正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离和抗过载（滑丝）等项目，符合ISO80369-20《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分:通用试验方法》、GB／T 1962.1-2015 注射器、注射针及其医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求、GB／T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械60%(鲁尔)圆锥接头第二部分：锁定接头和YY／T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求等标准。

鲁尔接头性能测试仪

鲁尔接头性能测试仪

下面，山东普创根据标准简单介绍下预灌封注射器鲁尔接头检查法操作步骤，仅供大家参考了解。

一、正压液体泄漏试验

1、结果判断：如无水滴下，则判为合格.

2、检查法

a)将预灌封注射器吸入约四分之一公称容量的水，干燥接头外表面，

b)对鲁尔非锁定圆锥接头:通过施加26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°.

C）对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装

d)使组装后的连接件的轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞的位置，避免因加压而使活塞移动。

e)通过标准测试接头的小孔对组装件施加300~330kPa的水压，并保持30~35s的时间。目视检查连接。

二、应力开裂试验

1、结果判断：供试接头无可见开裂，且流体泄漏试验合格，则判为合格。

2、检查法：

a) 干燥供试接头标准和测试接头。

b）对鲁尔非锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°

c）对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d）将供圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。

e）目视检查，并进行流体泄漏试验

三、抗轴向负载分离试验

1、结果判断：供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未完and全分离，判为合格。

2、检查法

a) 干燥供试接头标准和测试接头。

b) 对鲁尔非锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°。

C）对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装

d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s的速率，对鲁尔非锁定圆锥接头施加23~25N的轴向力，对鲁尔锁定圆锥接头施加32~35N，保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。

e)检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否完and全分离

四、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)

1、结果判断：供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未完and全分离，判为合格。

2 、检查法

a)干燥供试接头标准和测试接头

b) 对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N之间的轴向力持续5~6s，同时施加0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装

C）对组装件施加 0.018~0.020Nm的旋开扭矩并保持10~15s的时间

d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否完and全分离

五、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）

1、结果判定：供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝,判为合格。

2、检查法

a)干燥供试接头和标准测试接头。

b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s,同时施加0.08～0.12N?m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

山东普创将继续关注随着预灌封注射器市场的不断扩展，根据标准，不断研发更符合市场需求的预灌封注射器鲁尔接头检测仪器，助力药包材行业提高整体产品质量和安全性。

关键词：鲁尔接头性能测试仪

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