手机版
制药网手机版
制药网小程序
官方微信
公众号：zyzhan
摘要
安瓿瓶作为药品直接接触包装，其开启性能直接影响临床使用安全与便利性。依据GB/T 2637-2016、《中国药典》（2025版）及YBB00322005.2-2015等标准要求，对安瓿折断力进行规范检测具有重要意义。本文基于三泉中石ZDY-S安瓿折力仪，建立一套适用于中硼硅玻璃安瓿的折断力测试方案，并通过实验数据分析其测试稳定性与重复性。
1 引言
中硼硅玻璃安瓿具有良好的化学稳定性和机械性能，但其折断力需控制在合理范围内：
折断力过低，易造成运输破损
折断力过高，影响临床开启，甚至产生玻璃飞溅风险
因此，通过专业设备对折断力进行定量检测，是质量控制的重要环节。
2 试验依据标准
本方案依据以下标准建立：
GB/T 2637-2016《安瓿》
YBB00322005.2-2015《中硼硅玻璃安瓿》
YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》
《中国药典》（2025版）
3 试验设备
3.1 仪器信息
设备名称：安瓿折力仪
品牌：三泉中石
型号：ZDY-S
3.2 设备特点
高精度传感器（精度±0.5%）
无极调速（1–500 mm/min）
位移分辨率0.01 mm
彩色液晶显示及数据统计功能
支持ISP在线升级
配备微型打印系统
4 测试原理
将安瓿瓶固定于两个金属支架之间，使其轴线与受力方向呈90°。设备通过夹具对瓶颈施加恒速力，使瓶颈与瓶身分离，同时记录力值与位移变化曲线，最终获得折断力数据。
5 试验方法
5.1 试样准备
随机抽取中硼硅玻璃安瓿样品10支，检查外观无明显缺陷。
5.2 试验条件
试验速度：10 mm/min
支架间距：按规格设定（36 mm或60 mm）
环境温度：23±2℃
5.3 操作步骤
将安瓿置于夹具中，刻痕朝下并位于受力点中心
启动设备施加力
记录安瓿断裂瞬间的最大力值
重复测试，获取多组数据
6 实验结果与分析
6.1 折断力测试数据
| 序号 | 折断力（N） | 位移（mm） | 断面质量 |
|---|---|---|---|
| 1 | 92.5 | 3.12 | 平整 |
| 2 | 95.3 | 3.25 | 平整 |
| 3 | 90.8 | 3.08 | 平整 |
| 4 | 93.7 | 3.15 | 平整 |
| 5 | 94.9 | 3.20 | 平整 |
| 6 | 91.6 | 3.10 | 平整 |
| 7 | 96.2 | 3.28 | 平整 |
| 8 | 92.1 | 3.11 | 平整 |
| 9 | 94.4 | 3.19 | 平整 |
| 10 | 93.0 | 3.14 | 平整 |
6.2 统计分析
平均折断力：93.45 N
最大值：96.2 N
最小值：90.8 N
标准偏差：约1.7 N
6.3 结果评价
所有样品断面均平整，无尖锐凸起或裂纹
折断力分布集中，波动较小
满足标准中对折断力一致性的要求
7 影响折断力的关键因素
刻痕深度与均匀性
玻璃材质及厚度
试验速度控制
加力位置是否准确
环境温度对玻璃脆性的影响
8 安瓿折力仪应用价值
ZDY-S安瓿折力仪可实现：
折断力精确量化
数据可追溯管理
多规格安瓿适配测试
满足药典及行业标准要求
适用于：
制药企业质量控制
包材生产企业检验
药检机构检测分析
9 结论
通过三泉中石ZDY-S安瓿折力仪建立的测试方案，可稳定、准确地测定中硼硅玻璃安瓿折断力。实验结果表明，该方法具有良好的重复性与可靠性，可为安瓿包装质量评价提供有效数据支撑，同时满足相关标准规范要求。
微信公众号
采购中心
