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近日，济南竹岩仪器设备有限公司全新推出PVT-10 无菌包装件体外循环管路正压密合性测试仪，专为体外循环血路、ECMO 管路、血液透析管路及其无菌外包装屏障完整性检测打造，助力医疗器械生产企业、药检机构完成密合性型式检验与出厂质控，满足 YY/T 0730、YY 0267 等行业标准检测需求。
体外循环管路是心脏外科手术、血液透析、ECMO 救治中的生命通道，管路本体、接头连接处一旦出现渗漏，会引发失血、空气栓塞，直接危及患者生命；而无菌包装件密封失效，会造成管路在灭菌、仓储、运输阶段被微生物污染，产品直接报废。传统人工水压检测方式，压力控制精度差、保压计时不稳定，测试数据无法自动存储溯源，难以满足医疗器械 GMP、注册检验的数字化记录要求。
本次竹岩仪器研发的 PVT-10 正压密合性测试仪，采用高精度压力传感与闭环压力伺服控制系统，可精准向管路内部施加标准规定正压，自动完成稳压保压、压力衰减监测。设备支持长时间保压试验，实时采集压力变化数据，可直观判定管路本体、接头焊接位置有无泄漏，同时兼容无菌包装件正压气泡法完整性检测，一机兼顾管路本体密合性与无菌包装屏障完整性两大检测项目。
产品核心亮点
宽范围精准压力调控：压力控制精度高，可按标准设定 60kPa、152kPa 等试验压力，长时间稳定保压，适配体外循环管路长周期密合性试验，复刻临床工况。
模块化快速工装：配套多规格管路接头夹具，适配不同管径体外循环管路、透析血路，样品装夹便捷，减少人为操作带来的误差。
智能数据溯源系统：7 英寸工业触控屏操作，自动记录压力曲线、保压时长、试样编号；支持 PDF 报告导出、USB 存储、外接打印，满足 CNAS 实验室审计追踪与医疗器械注册检验报告归档要求。
双检测模式：既可完成体外循环管路水压 / 气压密合性测试，也可开展无菌包装件正压法泄漏检测，覆盖成品管路与无菌外包装两套质控项目，降低实验室设备采购成本。
安全保护机制：具备压力超限保护、试样爆裂自动泄压、声光报警功能，保障试验人员与设备安全。
设备适用于一次性体外循环管道、血液透析体外血路、ECMO 管路、氧合器管路以及对应无菌包装件生产企业质检；各级医疗器械检验院、第三方 CNAS 检测实验室；医疗器械研发机构做产品配方、焊接工艺、包装方案验证。
济南竹岩仪器设备有限公司深耕医用耗材力学与密封检测领域多年，持续围绕导管、注射器、无菌包装、心血管植入器械开发专用检测仪器。PVT-10 的推出，进一步公司在体外循环类医疗器械检测方案布局，为国内医用管路生产企业提供稳定合规的国产化检测装备，助力医疗器械产品质量升级。
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