LEAK-HV滴眼剂瓶高压放电法检漏仪：无损CCIT检测方案

2026年05月15日 16:07:44来源：济南三泉中石实验仪器有限公司

在无菌制剂包装领域，滴眼剂瓶的密封完整性直接关系到药品稳定性、无菌安全以及产品货架期。传统色水法、真空法等检测方式，往往存在人为判断误差大、灵敏度有限、无法实现在线高精度检测等问题。针对制药企业对CCIT（容器密封完整性测试）日益严格的要求，三泉中石推出LEAK-HV滴眼剂瓶高压放电法检漏仪，为滴眼剂包装密封性检测提供更加稳定、快速、无损的解决方案。

高压放电法原理，适用于滴眼剂瓶微泄漏检测

三泉中石LEAK-HV滴眼剂瓶高压放电法检漏仪依据USP<1207>无菌产品包装完整性评价——高压放电法设计研发，适用于塑料滴眼剂瓶、西林瓶、安瓿瓶、预充针、大输液、BFS等包装系统的密封完整性测试。

仪器检测时，在样品两侧分别连接发射极与接收极，系统施加设定高电压后形成检测场。

当包装完整无泄漏时：

包装壁与内容物之间形成稳定电容；
微电流信号较小；
系统判定为合格。

当包装存在泄漏点时：

泄漏位置破坏绝缘结构；
发射极与接收极之间形成导电回路；
微电流明显增大；
系统自动识别并判定不合格。

仪器通过实时采集电流变化值，对比预设限值，实现对微小泄漏缺陷的快速识别。

专为滴眼剂瓶设计，兼顾高灵敏度与药品安全

滴眼剂产品通常具有小容量、包装结构复杂、内容物导电率差异大等特点，对密封检测设备提出更高要求。

LEAK-HV在检测灵敏度、稳定性以及样品兼容性方面进行了专项优化：

微泄漏检测能力强

针对瓶口、瓶身、瓶底等隐蔽泄漏区域，可快速识别微小缺陷，适用于高标准无菌包装检测需求。

适应低导电率、高粘度药液

部分滴眼剂产品导电性能较低，传统检测方式稳定性不足。LEAK-HV可满足低导电率、高浓稠制剂的密封检测要求，检测结果更加可靠。

无损检测，不影响样品

设备采用低测试电流设计，不破坏包装结构，不影响药品性能，可实现样品重复检测。

检测效率高

zhuanli结构设计（zhuanli号：2021308568589）可在数秒内完成单支样品扫描，适用于实验室研发、中试及生产质量控制。

LEAK-HV滴眼剂瓶高压放电法检漏仪：无损CCIT检测方案

满足FDA 21 CFR Part 11及GMP数据管理要求

对于制药企业而言，密封性检测不仅是测试问题，更涉及数据追溯与法规合规。

三泉中石LEAK-HV配置完整的数据管理系统：

审计追踪功能完整；
支持电子记录与电子签名；
满足FDA 21 CFR Part 11要求；
测试数据本地存储；
自动统计分析；
不可修改、不可删除格式导出。

有效满足GMP环境下的数据规范化管理需求。

Windows操作平台，检测过程直观可视

设备采用Windows操作系统，界面逻辑清晰，测试过程实时显示电流变化曲线，方便用户观察泄漏特征及异常变化趋势。

同时，系统支持参数存储、权限管理、历史数据查询等功能，提升实验室检测效率。

多重安全保护设计，保障检测安全

高压检测设备对安全性要求较高，LEAK-HV采用：

二重接地保护；
安全门联锁；
应急停止保护；

形成完整的安全防护体系，确保设备运行稳定可靠。

典型应用范围

三泉中石LEAK-HV高压放电法检漏仪广泛应用于：

滴眼剂瓶
BFS吹灌封产品
西林瓶
安瓿瓶
预充式注射器
输液包装
无菌塑料包装系统

适用于制药企业、药检机构、科研院所及第三方检测单位开展CCIT密封完整性检测。

三泉中石：专注包装密封检测技术

作为包装检测仪器专业制造企业，三泉中石长期专注于药品包装密封性检测技术研发。LEAK-HV滴眼剂瓶高压放电法检漏仪结合USP<1207>检测理念与实际制药工艺需求，为无菌制剂包装完整性评价提供更高效、更可靠的检测方案。

关键词：微泄漏密封性测试仪,正压密封性测试仪,滴眼剂瓶高压放电法检漏仪,密封仪,高压放电法检漏仪

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