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公众号：zyzhan
某化学制剂生产企业接到市场反馈，少数批次西林瓶注射剂在流通存放阶段出现泄漏异常。为定位问题根源，企业启用 CIML 微泄漏密封仪开展专项密封性排查，依靠无损检测方式完成存量样品筛查与工艺复盘。
收到反馈后，企业第一时间启动质量调查。如果直接采用染色液法，只能选取少量样品做破坏性抽检，样本量有限，很难还原泄漏发生规律。同时送检样品经过浸泡染色，无法留存，不利于后续交叉复核。企业计划采用真空衰减法，对同批次留样产品开展批量筛查，留存原始压力数据。
技术人员根据西林瓶规格匹配测试腔体，统一试验环境条件与测试参数，固定样品平衡时长，减少环境波动带来的数据干扰。检测人员分批对留样样品上机测试，同步记录压力变化曲线，区分密封正常与存在微泄漏的样品。
通过批量检测数据汇总，团队发现泄漏样品集中在特定轧盖参数区间，泄漏多来源于胶塞与瓶口贴合位置。结合检测结果，车间调整轧盖设备运行参数，重新取样验证，跟踪密封状态变化。整改之后持续多批次抽样监控，密封异常情况得到控制。
本次排查中，CIML 微泄漏密封仪的无损特性让留样样品得以保留，方便后续复核；数字化记录便于质量团队回溯对比，形成完整偏差调查资料。企业后续将该设备纳入轧盖工序常态化监控手段，按固定频次抽样检测，持续跟踪密封状态趋势，提前识别工艺波动风险。这套检测模式，帮助企业把密封管控从事后排查，延伸到生产过程持续监控，西林瓶全周期质量管控链条。
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